Die Welt der Schönheit entwickelt sich ständig weiter, und mit ihr auch die Technologien, die wir in unseren Studios einsetzen. Doch mit dem Fortschritt kommen auch neue Herausforderungen und Verantwortlichkeiten auf uns zu. Eine dieser Herausforderungen ist die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen, kurz NiSV. Diese Verordnung regelt den Umgang mit bestimmten Kosmetikgeräten und hat direkte Auswirkungen auf unseren Arbeitsalltag.

Was bedeutet die NiSV für dich als Kosmetiker:in?

Seit dem 1. Januar 2022 dürfen bestimmte Kosmetikgeräte nur noch verwendet werden, wenn wir als Anwenderinnen einen entsprechenden Fachkundenachweis vorlegen können. Diese Regelung dient dem Schutz unserer Kundinnen und Kunden vor möglichen Schäden durch unsachgemäße Anwendung von Strahlung.

Welche Kosmetikgeräte können ohne Probleme verwendet werden?

Die gute Nachricht, Geräte ohne Strahlungswirkung sind von der NiSV nicht betroffen, deshalb ist für den Einsatz folgender kosmetischer Geräte keine NiSV Schulung notwendig:

• Geräte zur mechanischen Abrasion durch Kristall, Diamant oder Aquafacial
• Permanent Make-up Geräte
• Geräte für das Microneedling (ohne Radiofrequenz)

Welche Geräte darf ich als Kosmetiker:in NICHT mehr verwenden?

Einige Anwendungen sind seit dem 1. Januar 2021 ausschließlich Ärztinnen und Ärzten vorbehalten, sogenannter Ärztevorbehalt (§ 5 Abs. 2, §6 Abs. 2, §8 NiSV)

• Laser zur Entfernung von Tattoos und Permanent Make-up
• Geräte zur Fettgewebereduktion mittels optischer Strahlung, Hochfrequenz oder Ultraschall
• Geräte zur Behandlung von Gefäßveränderungen
• Magnetresonanztomographen für nichtmedizinische Zwecke

Welche Kosmetikgeräte sind von der NiSV betroffen?

Die NiSV betrifft eine Vielzahl von Beautygeräten, die in unseren Studios zum Einsatz kommen. Hier findest du eine generelle Übersicht:

1. Lasergeräte: Diese Geräte erzeugen gebündeltes (kohärentes) Licht einer bestimmten Wellenlänge und werden häufig zur Haarentfernung oder Hautbehandlungen eingesetzt.
   
2. IPL-Geräte: "Intense Pulsed Light"- Geräte nutzen ein breites Spektrum an Lichtwellenlängen und werden für dauerhafte Haarentfernung oder Hautbehandlung (Pigment-, Gefäß- und Aknebehandlung, Hautverjüngung) genutzt.
   
3. Ultraschallgeräte: Sie nutzen Schallwellen zur Hautstraffung oder Fettreduktion.
   
4. Hochfrequenzgeräte: Arbeiten mit elektromagnetischen Wellen im Hochfrequenzbereich und werden zur Faltenglättung oder Hautstraffung eingesetzt.
   
5. Niederfrequenzgeräte: Nutzen niederfrequente elektrische Ströme, beispielsweise zur Muskelstimulation.
   
6. Gleichstromgeräte: Verwenden konstanten elektrischen Strom, beispielsweise für die Iontophorese, bei der Wirkstoffe in die Haut eingeschleust werden.
   
7. Magnetfeldgeräte: Erzeugen Magnetfelder und werden oft zur Förderung der Durchblutung oder zur Schmerztherapie eingesetzt.

Jetzt fragst du dich zu Recht, warum diese ‚Strahlenverordnung‘ auch Geräte mit Ultraschall oder Magnetfelder beinhaltet, die offensichtlich nicht zur optischen oder elektromagnetischen Strahlung gehören. Anscheinend wurden diese aber wegen ihres gefahrgeneigten Risikopotenzials auch gleich in die NiSV mit aufgenommen. Sozusagen „drei Fliegen mit einer Klappe“ erledigt.

Es ist jedoch auch wichtig zu betonen, dass nicht alle Beautygeräte der oben genannten Kategorien automatisch unter die NiSV fallen. Entscheidend sind die spezifischen technischen Parameter und die Anwendung des jeweiligen Geräts.

Faustregel: Je stärker das Gerät in tiefere Hautschichten eindringt oder eine hohe Energiedichte hat, desto wahrscheinlicher fällt es unter die NiSV!

Es ist jedoch auch wichtig zu betonen, dass nicht alle Beautygeräte der oben genannten Kategorien automatisch unter die NiSV fallen. Entscheidend sind die spezifischen technischen Parameter und die Anwendung des jeweiligen Geräts.

Faustregel: Je stärker das Gerät in tiefere Hautschichten eindringt oder eine hohe Energiedichte hat, desto wahrscheinlicher fällt es unter die NiSV!

Wann fällt ein Kosmetikgerät unter die NiSV?

1. Optische Strahlung (Laser & IPL)

❗NiSV-pflichtig:

• Laser- oder IPL-Geräte mit hoher Energiedichte zur Haarentfernung, Hautverjüngung oder Gefäßbehandlungen.
• Geräte mit einer Energieflussdichte von mehr als 2 J/cm².

✅ Nicht NiSV-pflichtig:

• IPL-Geräte mit geringer Energiedichte (z. B. Heimgeräte).
• LED-Geräte mit niedrigem Leistungsbereich (z. B. für Lichttherapie).

2. Hochfrequenzgeräte (Radiofrequenz)

❗ NiSV-pflichtig:

• Geräte mit Hochfrequenzenergie über 0,1 W/cm².
• Anwendungen zur Tiefenerwärmung der Haut und des Gewebes (z. B. Radiofrequenz für Faltenbehandlung).

 ✅ Nicht NiSV-pflichtig:

• Geräte mit sehr niedriger Energie (z. B. bestimmte Mikrostromgeräte).

3. Ultraschallgeräte

❗ NiSV-pflichtig:

• Geräte mit mehr als 0,25 W/cm² (stärkere Tiefenwirkung).
• Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) zur Hautstraffung.

 ✅ Nicht NiSV-pflichtig:

• Geräte mit geringer Energie (unter 0,25 W/cm²).
• Niedrigfrequente Ultraschallgeräte für einfache Hautbehandlungen.

4. Niederfrequenz- und Gleichstromgeräte

❗ NiSV-pflichtig:

• Geräte mit mehr als 0,1 W/cm² Leistungsabgabe.
• Elektrostimulation oder Mikrostrombehandlungen mit starker Tiefenwirkung.

 ✅ Nicht NiSV-pflichtig:

• Geräte mit sehr niedriger Energie (z. B. sanfte Iontophorese-Geräte).
  

Was muss ich tun, um mit den betroffenen Geräten arbeiten zu dürfen?

Für Kosmetikinstitute ergeben sich nun die nachfolgenden drei Pflichten, um die genannten Kosmetikgeräte weiterhin nutzen zu dürfen, bzw. um diese neu zu erwerben.

1. Zuständige Behörde informieren (Anzeigepflicht gemäß § 3 Abs. 3 NiSV)

Eine schriftliche Geräteanzeige muss bei der zuständigen Behörde spätestens zwei Wochen vor der Inbetriebnahme eingebracht werden. Die Zuständigkeit variiert von Bundesland zu Bundesland, ist jedoch häufig die Gewerbeaufsicht. Eine vollständige Übersicht finden Sie auf der Webseite: www.bmuv.de

2. Schulung absolvieren (Anlage 3 zu §5 Abs. 1, §6 Abs. 1, / Abs. 1 und §9 Abs. 1) NiSV

Alle Personen, die unter die NiSV fallende Geräte am Menschen anwenden, sind zum Erwerb eines Fachkundenachweises verpflichtet. Dieser setzt sich aus verschiedenen Modulen zusammen, die je nach Gerätetyp variieren können.

ACHTUNG: Ein Fachkundenachweis ist fünf Jahre lang gültig. Danach ist für jedes Fachkundezeugnis eine weitere Schulung nötig!

3. Relevante Dokumente bereithalten

Wenn du der Betreiber einer NiSV-relevanten Anlage bist, musst du für diese eine Dokumentation erstellen, die im Betrieb bleibt und nach der letzten Nutzung der Anlage drei Jahre aufbewahrt werden muss. Die Dokumentation muss enthalten:

1. Angaben zur eindeutigen Identifikation der Anlage
2. Einen Beleg darüber, dass die ordnungsgemäße Installation der Anlage geprüft worden ist
3. Einen Beleg darüber, dass die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen worden ist
4. Das Datum, an dem eine Kontrolle im Rahmen einer Inspektion und Wartung durchgeführt worden ist, und die Ergebnisse dieser Kontrolle
5. Das Datum, an dem eine Instandhaltungsmaßnahme durchgeführt worden ist, und der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat,
6. Das Datum, an dem eine Funktionsstörung aufgetreten ist, sowie die Art und die Folgen der Funktionsstörung oder des Bedienungsfehlers.
7. Geräte mit sehr niedriger Energie (z. B. sanfte Iontophorese-Geräte).
   

Welche Module des Fachkundenachweis sind die Richtigen für mich?

Damit du den Fachkundenachweis für dein Gerät erhältst, solltest du die richtigen Module wählen.

1. Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde (GK): Dieses Modul vermittelt Basiswissen über die Hautstruktur und -funktion.
2. Technologiespezifische Module: Je nach verwendeter Technologie gibt es spezifische Module

Fachkundegruppe	Bezug	Erforderliche Module
Laser/IPL	§ 4 NiSV	GK + Optische Strahlung
Ultraschall	§ 9 NiSV	GK + Ultraschall
EMF-Kosmetik	§ 6 NiSV	GK + EMF (Hochfrequenzgeräte) in der Kosmetik
EMF-Muskelstimulation	§ 7 Absatz 1 NiSV	EMF (Niederfrequenz-, Gleichstrom- und Magnetfeldgeräte) zur Stimulation
EMF-Stimulation	§ 7 Absatz 2 NiSV	EMF (Niederfrequenz-, Gleichstrom- und Magnetfeldgeräte) zur Stimulation
EMF-Stimulation zu kosmetischen Zwecken	§ 7 Absatz 3 NiSV	EMF (Niederfrequenz-, Gleichstrom- und Magnetfeldgeräte) zur Stimulation

Und nun stellt sich die nächste Frage: Zu welcher EMF Kategorie gehört welches Gerät? Und was bitte ist der Unterschied zwischen Hochfrequenzgerät und Niederfrequenzgerät?

Merkmal	EMF-Hochfrequenzgeräte	EMF-Niederfrequenz-, Gleichstrom- & Magnetfeldgeräte
Frequenzbereich	100 KHz - 300 GHz	Bis 100 kHz (inkl. Gleichstrom)
Wirkung	Erwärmung des Gewebes durch elektromagnetische Wellen	Muskelstimulation, Zellregeneration, Wirkstoffaufnahme
Beispielhafte Geräte	RF-Lifting, Plasma-Pen, Diathermie	EMS, lontophorese, Magnetfeldgeräte
Ziel der Anwendung	Hautstraffung, Kollagenbildung	Muskelaufbau, Zellaktivierung, Wirkstofftransport
NiSV-pflichtig?	Ja, ab 0,1 W/cm?	Ja, ab 0,1 W/cm2

Warum soll ich als Kosmetiker:in diese Prüfungen absolvieren und nicht einfach auf Geräte verzichten?

Die apparative Kosmetik eröffnet uns innovative und moderne Möglichkeiten, um unseren Kundinnen und Kunden effektive und schonende Behandlungen zu bieten. Mit den richtigen Zertifizierungen lassen sich beeindruckende Ergebnisse erzielen, ohne auf stärkere Eingriffe in die Haut zurückgreifen zu müssen. Die Nachfrage nach solchen Technologien wächst stetig, und wer wettbewerbsfähig bleiben will, sollte sich fortlaufend weiterbilden. Gleichzeitig gibt es auch alternative Methoden, die ganz ohne Geräte auskommen und dennoch vergleichbare Resultate erzielen können. So bleibt für jedes Studio die Möglichkeit, individuell zu entscheiden, welche Behandlungen am besten zum eigenen Konzept passen.

Hinweis: Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information und ersetzt keine rechtliche Beratung. Die Gesetzeslage ändert sich ständig, weshalb wir keine Gewähr leisten können, dass die Informationen am neuesten Stand sind. Für detaillierte und individuelle Informationen empfehlen wir, die offiziellen Quellen und zuständigen Behörden zu konsultieren. Außerdem bitten wir um Verständnis, falls aus Gründen der besseren Lesbarkeit nicht durchgehend gegendert wurde.

Zusätzliche Links für Informationen:
https://www.hwk-karlsruhe.de/downloads/zdh-zert-information-ueber-die-nisv-in-der-kosmetischen-und-nichtmedizinischen-anwendung-63,1194.pdf